Компания AbbVie представила обновленную информацию о регуляции ABBV-951 (фоскарбидопа/фослеводопа) в США

25.06.2024 08:15

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило письмо с полным ответом (CRL) по препарату ABBV-951, основанное на результатах инспекции, которая не касалась ABBV-951 на одном из сторонних производственных предприятий AbbVie В письме не выявлено никаких проблем, связанных с безопасностью, эффективностью или маркировкой ABBV-951, включая устройство, и не содержится просьба к AbbVie провести дополнительные испытания эффективности или безопасности, связанные с препаратом или устройством AbbVie продолжает работать с FDA, чтобы ABBV-951 был доступен для пациентов в США как можно скорее.Компания AbbVie (NYSE: ABBV) сегодня объявила о получении письма с полным ответом (CRL) от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) по заявке на новый препарат ABBV-951 (фоскарбидопа/фослеводопа) для лечения моторных флуктуаций у взрослых с прогрессирующей болезнью Паркинсона.

ABBV

$274.31 -2.42%

Компания

AbbVie Inc.

Подробнее →

Главные акционеры AbbVie Inc.

У каких компаний и инвестиционных и хедж-фондов больше всего акций AbbVie Inc. на основании самых свежих данных, опубликованных на 30.09.2026

Компания	Доля в ABBV

Читайте телеграм-канал @klimovcom

Подписавшись на мой канал в Телеграме, вы гарантированно станете эрудированнее 90% окружающих вас людей. Тысячи подписчиков уже проверили это на себе.

Оригинал статьи

AbbVie Provides U.S. Regulatory Update on ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

U.S. Food and Drug Administration (FDA) issues Complete Response Letter (CRL) for ABBV-951 based on observations from an inspection that did not involve ABBV-951 at one of AbbVie's third-party manufacturing facilities The CRL does not identify any issues related to the safety, efficacy or labeling of ABBV-951, including the device, and does not request that AbbVie conduct additional efficacy or safety trials related to the drug or device-related testing AbbVie continues to work with the FDA to bring ABBV-951 to patients in the U.S. as quickly as possible NORTH CHICAGO, Ill. , June 25, 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) today announced it received a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the New Drug Application (NDA) for ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) for the treatment of motor fluctuations in adults with advanced Parkinson's disease.

Полная версия: prnewswire.com