Высокодозный препарат Eylea компании Regeneron не одобрен FDA

27.06.2023 15:02 negative

Компания Regeneron Pharmaceuticals Inc. REGN, -1,34%, сообщила во вторник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США выпустило письмо с полным ответом на заявку на лицензирование биологических препаратов для более высокодозовой версии препарата Eylea для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации, диабетического макулярного отека и диабетической ретинопатии. Письмо с полным ответом, которое указывает на то, что FDA решило не утверждать заявку в ее нынешнем виде, было выдано исключительно в связи с текущим рассмотрением результатов инспекции стороннего наполнителя и не выявило никаких проблем с эффективностью или безопасностью лечения, дизайном испытаний, маркировкой или производством, говорится в релизе Regeneron во вторник.

REGN

$745.77 -0.11%

Компания

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Подробнее →

Главные акционеры Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

У каких компаний и инвестиционных и хедж-фондов больше всего акций Regeneron Pharmaceuticals, Inc. на основании самых свежих данных, опубликованных на 31.12.2025

Компания	Доля в REGN

Читайте телеграм-канал @klimovcom

Подписавшись на мой канал в Телеграме, вы гарантированно станете эрудированнее 90% окружающих вас людей. Тысячи подписчиков уже проверили это на себе.

Оригинал статьи

Regeneron's high-dose Eylea not approved by FDA

Regeneron Pharmaceuticals Inc. REGN, -1.34% said Tuesday that the U.S. Food and Drug Administration issued a complete response letter for the biologics license application for a higher-dose version of Eylea for treatment of wet age-related macular degeneration, diabetic macular edema, and diabetic retinopathy. The complete response letter, which indicates that the FDA has decided not to approve an application in its present form, was issued solely due to an ongoing review of inspection findings at a third-party filler and did not identify any issues with the treatment's efficacy or safety, trial design, labeling or manufacturing, Regeneron said in a release Tuesday.

Полная версия: Market Watch