Заявка на ДЛО Patritumab Deruxtecan получила от FDA письмо с полным ответом в связи с результатами проверки стороннего производителя

26.06.2024 19:45

БАСКИНГ РИДЖ, Н.Д. И РАХУЭЙ, Н.Д.--(BUSINESS WIRE)-Администрация США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) выпустила письмо с полным ответом (CRL) на заявку на получение биологической лицензии (BLA), в которой содержится просьба о предоставлении лицензии. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало письмо с полным ответом (CRL) на заявку на получение биологической лицензии (BLA), требующую ускоренного одобрения препарата патритумаб дерукстекан (HER3-DXd) компаний Daiichi Sankyo (TSE: 4568) и Merck (известной как MSD за пределами США и Канады) (NYSE: MRK) для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛК) с мутацией EGFR, ранее получавших лечение.

MRK

$141.98 -2.39%

Компания

Merck & Co., Inc.

Подробнее →

Главные акционеры Merck & Co., Inc.

У каких компаний и инвестиционных и хедж-фондов больше всего акций Merck & Co., Inc. на основании самых свежих данных, опубликованных на 30.09.2026

Компания	Доля в MRK

Читайте телеграм-канал @klimovcom

Подписавшись на мой канал в Телеграме, вы гарантированно станете эрудированнее 90% окружающих вас людей. Тысячи подписчиков уже проверили это на себе.

Оригинал статьи

Patritumab Deruxtecan BLA Submission Receives Complete Response Letter from FDA Due to Inspection Findings at Third-Party Manufacturer

BASKING RIDGE, N.J. & RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued a Complete Response Letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) seeking accelerated approval of Daiichi Sankyo (TSE: 4568) and Merck's (known as MSD outside of the United States and Canada) (NYSE: MRK) patritumab deruxtecan (HER3-DXd) for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with.

Полная версия: businesswire.com