Компания Merus объявила об одобрении FDA препарата BIZENGRI® (зенокутузумаб-збко) для лечения NRG1+ аденокарциномы поджелудочной железы и NRG1+ немелкоклеточного рака легких (NSCLC) на основании данных о безопасности и эффективности, полученных в ходе исследования eNRGy

04.12.2024 16:55

Утрехт, Нидерланды и КЭМБРИДЖ, Массачусетс.., 04 декабря 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) [Merus, Компания, мы или наши], компания, занимающаяся клинической стадией онкологии и разрабатывающая инновационные полноразмерные мультиспецифические антитела (Biclonics® и Triclonics®), объявила сегодня о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат BIZENGRI® (зенокутузумаб-zbco), первое и единственное лекарственное средство, предназначенное для лечения рака. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат BIZENGRI® (зенокутузумаб-zbco), первый и единственный препарат, предназначенный для лечения взрослых пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы или немелкоклеточным раком легкого (НМРЛК), которые находятся на поздних стадиях нерезектабельной или метастатической болезни и имеют слияние генов нейрегулина 1 (NRG1), у которых наблюдается прогрессирование заболевания на фоне или после предыдущей системной терапии. Эти показания одобрены в рамках ускоренного утверждения на основе общей частоты ответов (ORR) и продолжительности ответа (DOR). Дальнейшее одобрение этих показаний может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях. BIZENGRI® имеет предупреждение о токсичности для плода и предупреждения о реакциях, связанных с инфузией (IRR), гиперчувствительности и анафилактических реакциях, интерстициальной болезни легких (ILD)/пневмоните и дисфункции левого желудочка.1 См. важную информацию о безопасности ниже.

NRG

$107.18 +0.76%

Компания

NRG Energy, Inc.

Подробнее →

Главные акционеры NRG Energy, Inc.

У каких компаний и инвестиционных и хедж-фондов больше всего акций NRG Energy, Inc. на основании самых свежих данных, опубликованных на 30.09.2026

Компания	Доля в NRG

Читайте телеграм-канал @klimovcom

Подписавшись на мой канал в Телеграме, вы гарантированно станете эрудированнее 90% окружающих вас людей. Тысячи подписчиков уже проверили это на себе.

Оригинал статьи

Merus Announces FDA Approval of BIZENGRI® (zenocutuzumab-zbco) for NRG1+ Pancreatic Adenocarcinoma and NRG1+ Non–Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Based on Safety and Efficacy Data From the eNRGy Study

UTRECHT, The Netherlands and CAMBRIDGE, Mass., Dec. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) [Merus, the Company, we, or our], a clinical-stage oncology company developing innovative, full-length, multispecific antibodies (Biclonics® and Triclonics®), announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved BIZENGRI® (zenocutuzumab-zbco), the first and only treatment indicated for adults with pancreatic adenocarcinoma or non–small cell lung cancer (NSCLC) that are advanced unresectable or metastatic and harbor a neuregulin 1 (NRG1) gene fusion who have disease progression on or after prior systemic therapy. These indications are approved under accelerated approval based on overall response rate (ORR) and duration of response (DOR). Continued approval for these indications may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial(s). BIZENGRI® has a Boxed WARNING for Embryo-Fetal Toxicity and warnings for infusion-related reactions (IRRs), hypersensitivity and anaphylactic reactions, interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, and left ventricular dysfunction.1 See Important Safety Information below.

Полная версия: globenewswire.com