Компания Novartis получила положительное заключение CHMP по препарату Кискали® для снижения риска рецидива у людей с HR+/HER2-ранним раком молочной железы

18.10.2024 06:53

Если препарат будет одобрен, пациентки в Европе со II или III стадией HR+/HER2-раннего рака молочной железы (РМЖ) с высоким риском рецидива, в том числе с узло-негативным заболеванием, будут иметь право на адъювантное лечение препаратом Кискали® (рибоциклиб) в комбинации с ингибитором ароматазы1 Рекомендация основана на результатах исследования III фазы NATALEE, в котором Кискали, добавленный к эндокринной терапии (ЭТ), значительно снизил риск рецидива на 25% по сравнению с ЭТ в широкой популяции пациенток с HR+/HER2-ранним раком молочной железы 2 Люди с ЭБК II или III стадии HR+/HER2- подвергаются значительному риску рецидива - часто в виде неизлечимой метастатической болезни - несмотря на адъювантную ЭТ и независимо от поражения узлов3,4 В сентябре препарат Кискали был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для применения в этих условиях5 На конференции ESMO 2024 был представлен обновленный анализ NATALEE, свидетельствующий об углублении преимуществ инвазивной выживаемости без заболевания6 EAST HANOVER, N.J. , Oct. 18 октября 2024 г. /PRNewswire/ -- Сегодня компания Новартис объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение и рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг препарата Кискали® (рибоциклиб) для адъювантного лечения взрослых пациентов с положительным по гормональным рецепторам/отрицательным по эпидермальному фактору роста человека рецептором 2 (HR+/HER2-) ранним раком молочной железы (РМЖ) с высоким риском рецидива заболевания, включая пациентов с узло-негативным заболеванием1.

NVS

$142.41 -0.99%

Компания

Novartis AG

Подробнее →

Главные акционеры Novartis AG

У каких компаний и инвестиционных и хедж-фондов больше всего акций Novartis AG на основании самых свежих данных, опубликованных на 30.09.2026

Компания	Доля в NVS

Читайте телеграм-канал @klimovcom

Подписавшись на мой канал в Телеграме, вы гарантированно станете эрудированнее 90% окружающих вас людей. Тысячи подписчиков уже проверили это на себе.

Оригинал статьи

Novartis receives positive CHMP opinion for Kisqali® to help reduce risk of recurrence in people with HR+/HER2- early breast cancer

If approved, patients in Europe with stage II or III HR+/HER2- early breast cancer (EBC) at high risk of recurrence, including those with node-negative disease, will be eligible for adjuvant treatment with Kisqali® (ribociclib) in combination with an aromatase inhibitor1 Recommendation is based on the Phase III NATALEE trial, where Kisqali added to endocrine therapy (ET) significantly reduced the risk of recurrence by 25% versus ET alone across a broad population of patients with HR+/HER2- early breast cancer 2 People with stage II or III HR+/HER2- EBC face significant risk of recurrence – often as incurable metastatic disease – despite adjuvant ET and regardless of nodal involvement3,4 In September, Kisqali was approved by the FDA in this setting5 at ESMO 2024, an updated analysis from NATALEE was presented, showing a deepening invasive disease-free survival benefit6 EAST HANOVER, N.J. , Oct. 18, 2024 /PRNewswire/ -- Novartis announced today that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has adopted a positive opinion and recommended granting marketing authorization for Kisqali® (ribociclib) for the adjuvant treatment of adults with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) early breast cancer (EBC), at high risk of disease recurrence, including those with node-negative disease1.

Полная версия: prnewswire.com