REGENXBIO объявляет об успешном проведении встречи с представителями FDA по подготовке предварительной заявки, чтобы поддержать ускоренный путь утверждения препарата RGX-121 для лечения МПС II

18.06.2024 07:05

Согласование с FDA содержания BLA и планов по его подаче: Подача скользящего BLA по ускоренному пути утверждения должна начаться в 3 квартале 2024 г. Подтверждающее исследование должно начаться в H2 2025 г. FDA подтвердило, что коммерческий массовый препарат RGX-121 сопоставим с клиническим материалом Положительные биомаркеры, нейрокогнитивные и системные данные будут включены в BLA ROCKVILLE, Md. 18 июня 2024 г. /PRNewswire/ -- Компания REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX) сегодня объявила об успешном завершении заседания по подготовке предварительной биологической лицензионной заявки (BLA) на препарат RGX-121 для лечения мукополисахаридоза II типа (MPS II), на котором были окончательно согласованы детали BLA с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).

RGNX

$9.55 +0.58%

Компания

REGENXBIO Inc.

Подробнее →

Главные акционеры REGENXBIO Inc.

У каких компаний и инвестиционных и хедж-фондов больше всего акций REGENXBIO Inc. на основании самых свежих данных, опубликованных на 31.03.2026

Компания	Доля в RGNX

Читайте телеграм-канал @klimovcom

Подписавшись на мой канал в Телеграме, вы гарантированно станете эрудированнее 90% окружающих вас людей. Тысячи подписчиков уже проверили это на себе.

Оригинал статьи

REGENXBIO Announces Successful Pre-BLA Meeting with FDA to Support Accelerated Approval Pathway for RGX-121 for the Treatment of MPS II

Aligned with FDA on content of BLA and plans for submission: Submission of a rolling BLA using the accelerated approval pathway expected to start in Q3 2024 Confirmatory trial expected to begin in H2 2025 FDA confirmed RGX-121 commercial bulk drug is comparable to clinical material Positive biomarker, neurocognitive and systemic data will be part of BLA submission ROCKVILLE, Md. , June 18, 2024 /PRNewswire/ -- REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX) today announced it completed a successful Pre-Biologics License Application (BLA) meeting for RGX-121 for the treatment Mucopolysaccharidosis Type II (MPS II), where it finalized details of its BLA with the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Полная версия: prnewswire.com